2025年7月，由武漢禾元生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“禾元生物”）自主研發(fā)的奧福民®重組人白蛋白注射液（水稻）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于肝硬化低白蛋白血癥患者的臨床治療。值得注意的是，該產(chǎn)品不僅在治療領(lǐng)域取得突破，更因其卓越特性，在藥用輔料及生物醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域展現(xiàn)出重要應(yīng)用價(jià)值，為正處于質(zhì)控升級(jí)中的醫(yī)藥行業(yè)提供了全新解決方案。

政策與市場(chǎng)雙驅(qū)動(dòng)，藥用輔料迎來質(zhì)控新階段

近期醫(yī)藥質(zhì)量監(jiān)管政策持續(xù)收緊，推動(dòng)行業(yè)向高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展。8月4日，國(guó)家食品藥品檢定研究院發(fā)布最新指引，明確要求干細(xì)胞制劑及相關(guān)外泌體等創(chuàng)新藥物必須進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量評(píng)價(jià)，標(biāo)志著行業(yè)進(jìn)入全面質(zhì)控時(shí)代。在這一背景下，人血清白蛋白作為關(guān)鍵藥用輔料和培養(yǎng)基成分，其質(zhì)量與安全性備受關(guān)注。

人血清白蛋白是生物制藥中的重要輔料，可作為藥物載體、保護(hù)劑和培養(yǎng)基組分，廣泛應(yīng)用于疫苗、細(xì)胞治療、基因治療和長(zhǎng)效藥物等領(lǐng)域。因其能夠延長(zhǎng)藥物半衰期、維持生物活性，且無動(dòng)物源成分污染風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)非藥用人血清白蛋白市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到56億元，到2030年有望增至90億元。

行業(yè)面臨雙重挑戰(zhàn)，創(chuàng)新技術(shù)破局解困

然而，當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在輔料應(yīng)用方面仍面臨重大挑戰(zhàn)。特別是在外泌體等前沿領(lǐng)域，傳統(tǒng)來源的白蛋白產(chǎn)品難以避免外源外泌體污染和批間差異大等問題，既影響藥物純化效率，也為制劑安全性帶來不確定性。

針對(duì)這些行業(yè)痛點(diǎn)，禾元生物依托自主開發(fā)的水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)，推出高純度重組人白蛋白OsrHSA。該產(chǎn)品憑借植物表達(dá)體系的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，徹底杜絕動(dòng)物源病原污染風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)毒素水平極低，且完全不含有外源外泌體，極大提升了藥物生產(chǎn)純化效率和制劑安全性。其純度高達(dá)99.9999%以上，批間穩(wěn)定性優(yōu)良，免疫原性低，已成功應(yīng)用于抗腫瘤偶聯(lián)藥物等創(chuàng)新制劑研發(fā)中。

隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥質(zhì)量監(jiān)管體系持續(xù)完善，以創(chuàng)新技術(shù)為驅(qū)動(dòng)的高標(biāo)準(zhǔn)輔料已成為保障藥品安全、提升制劑水平的關(guān)鍵一環(huán)。禾元生物憑借其植物源重組白蛋白技術(shù)，不僅為生物制藥行業(yè)提供了更安全、更純凈的原料選擇，更有助于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升，為創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化注入新動(dòng)能，展現(xiàn)出中國(guó)企業(yè)在全球生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈中的創(chuàng)新實(shí)力與責(zé)任擔(dān)當(dāng)。

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